A partire dal 9 febbraio 2025, l'Italia dirà addio al sistema di sicurezza basato sui bollini sui medicinali, adottando il nuovo sistema Datamatrix, conforme alle direttive dell'Unione Europea. Questo cambiamento mira a potenziare la lotta alla contraffazione e facilitare la circolazione dei medicinali all'interno dello spazio comunitario. La transizione vedrà un ruolo chiave della NMVO, organizzazione nata per garantire la tracciabilità dei farmaci nel Paese.

Come è noto, l’Italia è riferimento europeo per l’efficacia nel contrastare i crimini farmaceutici. Grazie alla preesistente adozione del sistema basato sui bollini dei medicinali, il nostro Paese ha goduto di una proroga all’applicazione della  Direttiva sui medicinali falsificati (2011/62/UE) (che modifica la Direttiva 2001/83/CE), ma ormai il passaggio al Datamatrix è imminente. Nella Legge del 21 febbraio 2024, n. 15 il Governo si impegna a emettere entro un anno i decreti attuativi per allineare le leggi italiane alla direttiva europea, introducendo misure specifiche per assicurarsi che, entro il 9 febbraio 2025, tutti i medicinali abbiano un codice identificativo unico e un sigillo di sicurezza antimanomissione, dando alle aziende produttrici il tempo sufficiente per aggiornarsi tecnologicamente e rispettare le nuove norme.

La transizione verso il Datamatrix

Dopo anni di affidamento al sistema dei bollini, l’Italia è quindi pronta per un significativo aggiornamento nella tracciabilità e sicurezza dei farmaci. La decisione – che si inserisce in un contesto più ampio di misure contro la contraffazione – segue l’impegno assunto a livello europeo per garantire che tutti i medicinali circolanti nello spazio comunitario siano dotati di un codice Datamatrix, che contiene dati cruciali per la sicurezza del farmaco, dalla sua identificazione alla data di scadenza.

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